由珠海企業(yè)研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥(中文通用名為“斯泰度塔單抗注射液”)在2月11日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市后,于3月13日上午,在珠海市人民醫(yī)院門診完成首針注射,標(biāo)志著這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功實現(xiàn)臨床應(yīng)用,將為全球破傷風(fēng)防治提供更安全高效的方案。
3月13日10時許,患者張先生完成注射,成為全球新一代破傷風(fēng)針的首位使用者。開出首張?zhí)幏降闹楹J腥嗣襻t(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心主任醫(yī)師陳木清介紹說:“新替妥將給藥流程從傳統(tǒng)‘皮試+多次觀察+劑量調(diào)整’的復(fù)雜模式簡化為‘一針即走’,操作簡便,安全性也有顯著提升。”
破傷風(fēng)是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病,其病原體破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌廣泛存在于土壤中,一旦通過傷口進入人體,便可能引發(fā)感染甚至危及生命。全球每年約有上百萬例病例。
而避免發(fā)生破傷風(fēng)的關(guān)鍵在于有效預(yù)防和出現(xiàn)外傷等暴露后的及時干預(yù)。目前,我國防治破傷風(fēng)的被動免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素(TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab')2)和破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG)。
新替妥是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)?!安捎萌蝾I(lǐng)先的天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺,從根本上擺脫了對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴,真正實現(xiàn)了源頭創(chuàng)新?!痹摴靖笨偛泌w文貴表示。
新替妥作為新一代“破傷風(fēng)針”,適用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防,為破傷風(fēng)的防治帶來了更多選擇。通過肌內(nèi)注射,快速起效,無需皮試,無需留觀(門診患者),無需區(qū)分體重和傷口大小,一針一次給藥,對傷者進行緊急保護。
以優(yōu)效性為例,現(xiàn)有破傷風(fēng)針需要兩天時間才能在體內(nèi)達到保護峰值。而新替妥給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平,保護時長中位值可以達到132天,快速起效且持久保護。
“首針”落地背后,是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破的一個縮影,也是應(yīng)用場景創(chuàng)新牽引科技成果轉(zhuǎn)化的生動實踐。在正式獲批上市后,為打通生產(chǎn)線到臨床應(yīng)用的“最后一公里”,珠海市科技創(chuàng)新局、衛(wèi)生健康局等部門密切合作,一個月時間內(nèi)迅速將新替妥對接到珠海市人民醫(yī)院進行臨床應(yīng)用。
創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化到落地應(yīng)用的順利推進,離不開珠海打造的優(yōu)良土壤。今年年初,珠海市政府印發(fā)實施《珠海市打造科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高地若干措施》,并提出打造成為全國全省應(yīng)用場景創(chuàng)新的“首發(fā)市”?!拔覀儽帧畮图夹g(shù)找場景、幫產(chǎn)品找市場’的理念,為科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合搭建橋梁,助力更多新技術(shù)、新產(chǎn)品在珠海開花結(jié)果。”市科技創(chuàng)新局副局長田華表示。